项目名称:一种用于分期逆转慢性肾功能衰竭进展的中药颗粒剂
- 上海市浦东新区人民医院
- 上海市浦东新区川环南路490号
- 201299
- 周庆华
- 13248140986
- https://www.shpdph.com/
姓名 |
周庆华 |
电话 |
20509036 |
电子邮件 |
zhouqh216@163.com |
区号 |
021 |
邮编 |
201299 |
通信地址 |
上海市浦东新区川环南路490号上海市浦东新区人民医院周庆华工作室 |
李璐奕 刘 睿 曹 蓓 鲍恩浩 吴艳芬 朱华忠 李晓慧 杨 丽 刘 娜
专利类型 |
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专利状态 |
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申请号 |
授权日期 |
授权专利号 |
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2020-07-03 |
ZL201610119796.1 |
慢性肾功能衰竭(CRF)是危害人类生命健康的重大疾病,我国有1.2亿人患有慢性肾脏病,每年约有13万患者进展为终末期肾衰竭(ESRD),发病率高、进展快速给患者家庭和国家医保带来沉重负担。然而,由于CRF发病机制复杂多态,修复和保护受损肾脏,延缓、阻断和逆转早中期CRF向ESRD进展,减少或避免血透和肾移植已成为本领域中西医界的世界性难题。
本成果系由《中华人民共和国药典》收载药物:生黄芪、党参、菟丝子、金雀根、金银花、鱼腥草、大连翘、白花蛇舌草、薏苡根、云茯苓、六月雪、粉丹皮、川芎、益母草、鬼箭羽、熟大黄、龙牡等17味药物组成的水剂或颗粒剂,用于早中期慢性肾功能衰竭受损肾脏的修复和保护,可改善对于脾失运化,瘀浊阻滞,升降失调所致脾肾气虚湿热内蕴夹瘀证,以及乏力、腰酸、腰痛、泡沫尿,以及疲倦,面色萎黄,小便不利等,对多种原因引起的慢性肾功能衰竭诸证候者均具有显著效果。本成果从斡旋中医肺、脾、肾及肝的功能系统入手,通过中医益气健脾补肾、清肺解毒利湿、凉血活血祛风,较好地契合了CRF多致病性和多态性的特点。经过20年的临床和实验研究,本成果可通过抑制α-SMA表达,下调Smad2表达,上调Smad7的表达来抑制大鼠肾间质纤维化的发展,具有显著改善早中期肾衰患者肾纤维化、肾血液动力学指标,提高肾小球血流灌注,降低血流阻力指数和蛋白尿等,从而改善肾功能及中医证候、患者综合生存质量,显著延缓、阻断和分期逆转了早中期慢性肾功能衰竭(CKD2-3期)向终末期肾衰(ESRD)进展的趋势和速率,经过中国科学院上海咨询中心、上海中医药大学等相关机构和专家的综合评价,本成果分期逆转率达到了85.3%,处于国际领先水平,为解决早中期慢性肾衰逆转难、治疗贵等世界性难题提供了最新的优势方案。
目前,本成果的水剂已成为我院上海市临床重点学科(中医肾病学)和全国唯一的肾衰病专病品牌的关键技术,并先后在上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、河南中医药大学附属洛阳医院、上海市浦东新区中医医院、上海市浦东新区人民医院等医疗机构应用,2019年相关成果被国家中医药管理局《中国中医药年鉴(学术卷)》收录引用。
1、发明了一种用于修复和保护受损肾脏,综合改善患者生存质量的纯中药组合物,可以显著延缓、阻断和分期逆转早中期慢性肾功能衰竭(CKD2-3期)向终末期肾衰(ESRD)进展的趋势和速率;
2、改变了国内外对普遍采用的对慢性肾病(CKD)间接对症治疗的方法和对“慢性肾功能衰竭多不可逆”的观点和理念,以直接干预的方法治疗早中期慢性肾功能衰竭,显著解决了早中期慢性肾衰“逆转难、治疗贵”等世界性难题;
3、形成了新的治疗机制,率先将中药“金雀根”用于慢性肾脏病研究。通过金雀根清肺益脾,活血通脉的中医复合功效改善了益气清利化瘀方的配伍结构,形成了“益气健脾补肾、清肺解毒利湿、凉血活血祛风”中医治法,显著提高了慢性肾功能的分期逆转率和转归速率,改善了修复协同机制与多层次、多角度的综合保护机制,为提升和巩固临床疗效,持续推进CKD康复提供了可能;
4、创新了本成果的颗粒剂型,进一步稳定了药物剂量,推进了 本成果的标准化建设;改善了本成果适口性,提高了本成果依从性;扩大了本成果的适用范围,使本成果从早中期扩大到终末期慢性肾功能患者,尤其是CRF水液控制患者的应用。
目前,国内每年因CRF进展至ESRD的血透费用15~20万元/人/,肾移植则更贵。西医的对症治疗方法比较局限,策略十分消极,尚缺乏以直接干预修复和保护受损肾脏的同类产品,相关替代产品副作用巨大,其它相关中成药制剂机制单一,疗效不佳。而本成果分期逆转率水平高,治疗费用相对较低,约为血透费用的1/10,人均1.4~2.5万元/年,比血透少12.5万元以上,并且无不良事件和并发症的发生。
我们若以2019年国内ESRD年新增13.464万血透患者推算,本项目的应用,每年可因阻断CRF进展而减少血透支出约162.5亿元,减少并发症支出约14.256亿。同时也相应减少政府新增血透设施投入40亿元/年,也缓解了肾移植资源日益紧缺趋势。
因此,本成果若全面推广应用,将可显著缓解慢性肾病“看病贵、看病难”问题,具有突出的卫生经济学价值和社会效益,也为产业化展现了广阔的前景。